‘Dit besluit is volkomen onverwacht,’ zei Onno van de Stolpe vlak nadat de Food and Drug Administration (FDA) op woensdag 19 augustus had besloten om de reumapil filgotinib van zijn bedrijf Galapagos niet op de Amerikaanse markt toe te laten. De toezichthouder wil eerst meer studieresultaten zien. De koers stortte die dag met meer dan 30 procent in. Vooral hierdoor ging het aandeel in dit jaar van 250 euro naar 103 euro op 9 november. Beleggers op de Amerikaanse en Amsterdamse beurs zagen miljarden verdampen. ‘Het is een klap in ons gezicht,’ aldus Van de Stolpe.

Alleen wist hij al veel langer dat de seinen voor de Amerikaanse markt op wel héél donker oranje stonden. Dat blijkt uit een reconstructie van onderzoekscollectief Spit. Op 25 juni had Gilead, de Amerikaanse grootaandeelhouder van Galapagos, een gesprek met de FDA. De toezichthouder zei éérst de resultaten te willen zien van een studie naar de impact op sperma van filgotinib.

De ondernemers besloten deze eis van de Amerikaanse toezichthouder niet te delen tijdens een aandeelhoudersvergadering van Gilead, waardoor de indruk werd gewekt dat er weinig de goedkeuring van het medicijn in de weg stond.

Foutieve informatie

Relevante informatie voor beleggers moet in principe zo snel mogelijk naar buiten. ‘Daar hoeven aandeelhouders niet eens naar te vragen,’ zegt adjunct-directeur Errol Keyner van de Vereniging van Effectenbezitters. Volledige transparantie staat in de wet. ‘Tenzij een zwaarwichtig belang van de vennootschap zich daartegen verzet.’

Advertentie

Advertentie

Omdat de goedkeuring van de FDA, mede door vele opbeurende media-optredens van Van de Stolpe, nog maar een formaliteit leek, hebben beleggers mogelijk aandelen bijgekocht. ‘Terwijl eigenlijk al bekend was dat er problemen waren.’

‘Het is nooit een goed teken als bestuurders en toezichthouders en masse hun aandelen verkopen en opties te gelde maken.’

De hele directie van Galapagos, inclusief Van de Stolpe en een toezichthouder van het bedrijf, verkocht dit jaar een recordaantal aandelen via verzilverde warrants (verkregen opties). In maart cashte het bestuur voor 8,7 miljoen euro aan Galapagos-aandelen, eind mei voor 68,3 miljoen euro. Dat was dus nog voor het belangrijke FDA-besluit.

De transacties zijn opmerkelijk voor een directie die zegt op een kip met gouden eieren te zitten. ‘Het is nooit een goed teken als bestuurders en toezichthouders en masse hun aandelen verkopen en opties te gelde maken,’ zegt Leen Paape, hoogleraar Corporate Governance aan Nyenrode.

Biotech-analist Marcel Wijma, oprichter van onderzoeksinstituut Van Leeuwenhoeck, is zeer kritisch over deze gang van zaken en het moment waarop informatie naar buiten is gekomen. ‘In wezen is foutieve informatie verstrekt bij de halfjaarcijfers, aangezien die navraag van de FDA dus toen al bekend was.’

Miljarden in kas

Galapagos is al jaren het lievelingetje op de beurs en in de media vanwege dat ene pilletje filgotinib dat eind dit jaar op de Amerikaanse markt zou komen. Het medicijn tegen reuma is een zogeheten JAK-remmer (januskinase remmer) tegen (reumatoïde) artritis, die een patiënt krijgt als deze niet reageert op een ander medicijn. De ontwikkeling van het pilletje liep grote vertraging op, mede door het afhaken van grote partners zoals GlaxoSmithKline, die vond dat het ‘onethisch zou zijn om op mensen te testen’, zonder ooit nadere toelichting te geven. Ook nu wil het bedrijf niet ingaan op vragen hierover.

In de zomer van 2019 sloot Galapagos een megadeal met de Amerikaanse farmaceut Gilead, die grootaandeelhouder werd van het Vlaams-Nederlandse bedrijf. Ineens waren er miljarden in kas en lag de Amerikaanse markt dichterbij. Die is cruciaal om geld te verdienen. Maar in tegenstelling tot de toezichthouders in Japan en Europa, waar de pil eind dit jaar wel is toegelaten, zag de FDA een groot obstakel. Bij eerdere dierproeven bleek namelijk dat de pil in hoge dosering een negatieve invloed heeft op de spermaproductie. En filgotinib móét juist in hoge dosering op de Amerikaanse markt komen.

Bij Van de Stolpe gingen ‘alle alarmbellen rinkelen’, zegt hij nu.

‘Wij moeten nog bewijzen dat het in de mens niet gebeurt,’ zei Van de Stolpe in 2018 in het Belgische programma CEO Talks van De Tijd over de impact op sperma. Hij vertelde dat er een ‘lastige’ studie liep en dat deze ‘op een kritisch pad is gekomen vóór de filing (het indienen, red) van het medicijn bij de FDA. In Europa en Japan is dat niet aan de orde, maar voor Amerika is dat belangrijk.’

De studie was nog niet af toen Galapagos filgotinib in 2019 officieel indiende bij de Amerikaanse toezichthouder. De FDA zou dan later de data van de studie nog ontvangen, zegt Van de Stolpe. Dat zou geen probleem zijn volgens hem.

De toezichthouder gaat niet in op individuele zaken. Maar duidelijk is wel dat de FDA afgelopen zomer aan Gilead liet weten éérst de studieresultaten te willen hebben. Al bij de aankondiging op 16 juni van de vergadering van 25 juni gingen bij Van de Stolpe ‘alle alarmbellen rinkelen’, zegt hij nu. De bewuste bijeenkomst verliep, zegt hij ook, in ‘een ijzige sfeer’. Toch hielden Galapagos en Gilead hun mond tegen aandeelhouders. Pas toen de FDA het medicijn op 18 augustus voorlopig afwees, kwamen de bedrijven met een persbericht naar buiten.

Foute interpretatie

In het Financieele Dagblad meldde van Van de Stolpe in oktober dat Galapagos en Gilead niets naar buiten mochten brengen van de FDA. Hoewel de Amerikaanse toezichthouder als gezegd niet kan ingaan op individuele gevallen, kan zij wel melden dat het in het algemeen volledig ‘aan de aanvragers is welke informatie zij wanneer naar buiten brengen’. De FDA legt dus geen zogeheten gag orders (een beperking op het delen van informatie) op aan partijen zolang een aanvraag nog in behandeling is.

Van de Stolpe zegt dat het niet ‘gebruikelijk’ is te communiceren tijdens een review van de FDA.

‘Die formulering in het artikel van het FD berust op een foute interpretatie,’ zegt Van de Stolpe nu tegen Spit.

Dat antwoord kwam na lang doorvragen, want eerder zei hij pas met aandeelhouders te kunnen communiceren als ‘er juridisch duidelijkheid is’ en hij ‘informatie naar buiten mag brengen’, ‘hoe vervelend het ook is om niet altijd transparant te kunnen zijn naar aandeelhouders ten tijde van discussie over een bepaalde zaak.’

Ook zegt hij dat het niet ‘gebruikelijk’ is te communiceren tijdens een review van de FDA. ‘Anders zou men vooruitlopen op de feiten of misleidend kunnen zijn door de FDA dingen in de mond te leggen.’

Niettemin werd in het laatste halfjaarverslag van 6 augustus jongstleden geschreven over de ‘goede verhouding’ met de FDA. Volgens Van de Stolpe is Galapagos ook een Belgische vennootschap, waardoor de Nederlandse wet (de eis om transparant te zijn) niet geldt. ‘Bovendien is er in die periode geen algemene vergadering gehouden.’ Galapagos hield inderdaad geen vergadering, maar Gilead, de grootaandeelhouder, wel. Op 30 juli welteverstaan, toen beide bedrijven dus wisten dat de FDA de resultaten van het vruchtbaarheidsonderzoek wilde hebben voor goedkeuring.

Analist Matthew Harrison van de zakenbank Morgan Stanley vroeg op die vergadering expliciet naar de studie. Merdad Parsey, Chief Medical Officer van Gilead, antwoordde dat de resultaten in het eerste half jaar van 2021 werden verwacht, maar dat dit niet botste met de ophanden zijnde goedkeuring van de FDA. De data konden, met andere woorden, achteraf nog worden gedeeld met de toezichthouder. Dus nadat de pil op de Amerikaanse markt was toegelaten. Terwijl Parsey dus al wist dat de FDA die resultaten eerst wilde zien.

Merdad Parsey verkocht op 17 augustus ook nog eens een klein deel van zijn aandelen tegen een waarde van twaalfduizend dollar. Dat was een dag voor het bedrijf het slechte nieuws over de pil naar buiten bracht. Volgens een woordvoerder van Gilead, die zegt zeer veel belang te hechten aan ‘transparantie’, verkocht Parsay volgens ‘een regel-10b5-plan’, een regel die grootaandeelhouders van beursgenoteerde ondernemingen de mogelijkheid biedt een vooraf bepaald aantal aandelen op een vooraf bepaald tijdstip te verkopen, en die vaak wordt gebruikt door bedrijfsdirecteuren om beschuldigingen van handel met voorkennis te voorkomen.

Van de Stolpe zelf vaart er ondertussen wel bij: vorig jaar verdiende hij het recordbedrag van 4,4 miljoen euro (salaris en bonus vanwege het sluiten van de deal met Gilead). Dat is naast de winst van de aandelen die hij dit jaar al verkocht: een pakket met een waarde van bijna 7 miljoen euro.

In het decembernummer van Vrij Nederland, dat 1 december verschijnt, staat een profiel van Onno van de Stolpe.